Essai NIMBLE : injecter une biothérapie tous les 6 mois ?

Cet essai s’adresse aux patients asthmatiques ayant répondu à un traitement par mépolizumab ou benralizumab, reçu depuis au moins 1  an, et traités par un corticoïde inhalé à doses moyenne à fortes. Le médicament à l’essai est un anti-IL-5 à longue durée d’action, le depokinumab.

Il s’agit d’un essai randomisé contre placebo. Deux bras sont testés :

• poursuite de la biothérapie habituelle selon le même schéma (toutes les 8 semaines pour le benralizumab, toutes les 4 semaines pour le mépolizumab) avec 2 injections de placebo du traitement à l’essai
• remplacement par le traitement à l’essai donné toutes les 6 semaines avec placebo de la biothérapie.

L’étude NIMBLE inclura environ 1 700 patients dont la participation pourrait durer jusqu’à 66 semaines. En tout, l’étude impliquera jusqu’à 18 visites d’étude.

Critères d’éligibilité

Principaux critères d’inclusion

• Patients âgés de ≥ 12 ans ;
• Diagnostic documenté d’asthme depuis ≥ 2 ans ;
• Recevoir le mépolizumab 100 mg par voie SC ou le benralizumab 30 mg
  par voie SC depuis ≥ 12 mois et présenter un bénéfice au traitement prouvé ;
• Besoin prouvé d’un traitement comportant une dose moyenne à élevée
  de corticostéroïde inhalé pendant douze mois avant la Visite 1 ;
• Utiliser un traitement d’entretien supplémentaire (p. ex., agoniste à longue durée d’action [LABA], antagoniste muscarinique à longue durée d’action [AMLA], antagoniste des récepteurs des leucotriènes [ARLT] ou théophylline).

Principaux critères de non-inclusion

• Pathologie pulmonaire préexistante, cliniquement importante, autre que l’asthme ;
• Autres affections pouvant entraîner un taux élevé d’éosinophiles ;
• Infestation parasitaire préexistante au cours des six mois précédant la Visite 1 ;
• Immunodéficience connue autre que celle résultant de la prise de corticoïdes dans le cadre d’un traitement contre l’asthme

Pour toute demande de renseignement complémentaire ou si vous avez un patient intéressé par l’étude, contactez le service (camille.taille@aphp.fr)